info@trigade.nl | 073 522 93 60

Voldoet uw organisatie aan alle normeringen en eisen in de sector?

Trigade Eerste hulp bij Certificering Een korte cursus Eerste Hulp op weg naar Certificering

Certificering wordt steeds belangrijker. Het is immers niet alleen een effectief middel om kosten te drukken en prestaties te verbeteren, maar bepaalde normen worden zelfs geëist bij opdrachtgevers. Voldoe je niet? Dan mag je bepaalde werkzaamheden niet uitvoeren of kom je niet voor een aanbesteding in aanmerking. De hoogste tijd dus voor een korte cursus Eerste Hulp op weg naar Certificering.

Klanten, inspecties of aanbestedende partijen eisen van bedrijven vaak dat ze volgens bepaalde normen werken. En dat worden er steeds meer. Van veiligheid tot CO2-uitstoot en van MVO-beleid tot kwaliteitsstandaarden. Met de gewenste certificeringen garandeer je klanten dat je een bepaald kwaliteitsniveau hebt en doet wat je belooft. In de huidige sterk concurrerende en veranderende markt, zijn deze certificeringen dan ook een voorwaarde om overeind te blijven. Echter, door gebrek aan kennis worstelen ondernemers vaak met deze administratieve verantwoordelijkheden. Met arbeidsrisico’s en het gevaar van boetes tot gevolg.

Beren op de weg
Ondernemers zien vaak huizenhoog op tegen certificering. Kost het vastleggen van informatie niet teveel tijd? Krijg ik te maken met ellenlange boekwerken? En hoe reageert de rest van de organisatie op de veranderende werkwijze? Dat alles zijn veelgehoorde bezwaren, maar in de praktijk valt het allemaal best mee. Binnen enkele maanden kun je al een compact en doeltreffend managementsysteem neerzetten en implementeren, waar ook daadwerkelijk mee te werken is. En daarmee te voldoen aan de gewenste eisen en normen.

Simpel en laagdrempelig
Bij Trigade begint certificering met het inventariseren van de organisatie en het noteren van verbeterpunten. Op basis van de betreffende norm(en) maken we een praktisch handboek waarin we het managementsysteem schetsen; daarmee maken we aantoonbaar dat ook daadwerkelijk aan alle eisen wordt voldaan. Na goedkeuring van de opdrachtgever wordt het systeem vervolgens doorgevoerd in de organisatie en wordt een audit uitgevoerd om te controleren of alles klopt. De laatste plooien worden tot slot gladgestreken, tot we honderd procent zeker weten dat de betreffende organisatie de certificering zal ontvangen.

Een nuchtere aanpak
Zo gemakkelijk als het klinkt, zo gemakkelijk is het ook. Maar je moet het vooral ook zelf niet moeilijker maken dan dat het is. Op weg naar certificering zijn een pragmatische aanpak en duidelijke taal absolute voorwaardes, evenals praktische procedures die ertoe doen. Bovendien is het belangrijk om continu de dialoog te houden met de opdrachtgever. Een systeem moet immers vooral passen bij de organisatie, in plaats van dat de organisatie zich moet aanpassen aan het systeem.

Wilt u ook snel en simpel op weg naar certificering? Neem gerust eens contact met ons op voor meer informatie of een vrijblijvende kennismaking 

De nieuwe ISO13485:2016 is gepubliceerd: Wat betekent dit concreet voor u?

Trigade ISO13485 2016De nieuwe ISO13485:2016-norm is op 1 maart van dit jaar gepubliceerd. Als fabrikant van medische hulpmiddelen hebt u na deze datum nog 3 jaar om over te stappen naar de vernieuwde versie. Hoe sneller u dat doet, hoe eerder u natuurlijk profiteert van de voordelen ervan. Wij hebben in ieder geval de meest opmerkelijke zaken en belangrijke wijzigingen voor u op een rijtje gezet.

Wijzigingen
Definities betreffende wettelijke fabrikant

De bestaande ISO13485-norm geeft nog regelmatig discussie en onduidelijkheid over wie nu de fabrikant is en hoe de relatie is met bijvoorbeeld een OEM. Vaak werd bijvoorbeeld verwezen naar het technisch dossier van de producent, als men producten onder eigen naam op de markt bracht. De definities zijn nu duidelijker in beeld gebracht en bieden daardoor een belangrijk handvat.

Verantwoordelijkheid binnen de keten

In de nieuwe ISO-norm wordt de totale leveringsketen belangrijker. Dat betekent dat ook de beheersing in de leveringsketen meer aandacht zal moeten krijgen. Zo kan de wettelijke fabrikant nog steeds zaken uitbesteden, maar zal hij altijd verantwoordelijk blijven voor deze processen voor wat betreft het eigen systeem en de totale leveringsketen. De risico’s die dus kunnen ontstaan door uitbesteding, zullen door de fabrikant moeten worden beperkt door de juiste beheersmaatregelen toe te passen.

Beheersing leveranciers

Door de extra focus op de beheersing van de leveringsketen, zullen ook de processen die nodig zijn om leveranciers te beheersen, meer aandacht moeten krijgen.

Belang van risicobeheersing

Dat de risico’s in het ontwerp- en ontwikkeltraject in beeld moeten worden gebracht is niet nieuw, evenals de beheersing ervan. Wat wel in de 2016-versie veel meer aandacht krijgt, is de beheersing van risico’s van de overige onderdelen van uw managementsysteem.

Geen High Level Structuur

Opmerkelijk is dat de ISO13485:2016 niet gebaseerd is op de High Level Structuur (HLS), maar op de methodiek volgens de ISO9001:2008. Dit betekent dat ook de directievertegenwoordiger met zijn verantwoordelijkheden nog in het systeem is opgenomen, waarbij er een specifieke focus is op het naleven van wet- en regelgeving. Daar waar in de ISO9001:2015 de term ’preventieve maatregelen’ is verdwenen – en eigenlijk via de risicobenadering van de HLS terugkomt –, is deze in de ISO13485:2016 nog gewoon aanwezig.

Wilt u meer weten over kwaliteitssystemen in het algemeen of voor medical devices in het bijzonder? Neem dan gerust even contact met ons op; wij helpen u graag verder.

Auteur: Ronny Stokmans, Adviseur Trigade Waalre

Investeren in geluk op de werkvloer verdient zichzelf terug

Trigade blije manTrigade introduceert nieuw managementconcept voor werkgeluk
Gelukkige medewerkers presteren beter en zorgen voor een positieve uitstraling van het bedrijf naar buiten toe. Investeren in geluk op de werkvloer verdient zichzelf dan ook in no time terug. Maar hoe meet je werkgeluk? En hoe kun je het positief beïnvloeden? Trigade introduceert binnenkort een slimme managementtool om werkgeluk inzichtelijk en stuurbaar te maken. Bijgaand alvast een voorproefje.

Geluk is de sleutel tot succes
HappyWeWork is een uniek, nieuw teammanagementconcept, waarmee bedrijven en organisaties werkgeluk kunnen meten en leren positief te beïnvloeden. Het geeft hiermee praktische invulling aan de verschuiving van het zakelijk paradigma: succes op het werk leidt tot gelukkige medewerkers. De werkelijkheid is namelijk precies andersom: geluk leidt juist tot succes en optimale performance.

Werkgeluk meten en sturen
Met HappyWeWork biedt Trigade bedrijven en organisaties de mogelijkheid om met state-of-the-art online tooling, continu op de hoogte te blijven van de gemoedstoestand van medewerkers. Meten is weten immers. En als je weet hoe je de gemoedstoestand van werknemers positief kunt beïnvloeden, heb je direct de ontbrekende sleutel gevonden tot het verbeteren van de performance.

Hoe werkt dat in de praktijk?
Middels een speciaal daarvoor ontwikkelde app kunnen medewerkers aangeven hoe ze zich voelen en betekenisvolle momenten tijdens het werk met elkaar delen. Het gekoppelde dashboard verschaft vervolgens visueel ‘moodinzicht’ van teams. Dit maakt het voor managers eenvoudig knelpunten te signaleren en geluksmomenten juist te stimuleren. Ook kunnen middels datzelfde dashboard de inzichten tijdens reguliere vergadermomenten besproken en gedeeld worden, om zodoende de juiste dialoog te hebben en de voortgang van verbeteringen visueel te monitoren.

In maart informeren we u verder over de begeleidingsmogelijkheden van Trigade bij dit concept. Bent u geïnteresseerd en wilt u al eerder meer informatie ontvangen? Neem dan gerust eens vrijblijvend contact met ons op.
(Bron: multiplyhappiness.nl)

Auteur: Tony van der Geld, Adviseur Trigade ’s-Hertogenbosch

KPI’s maken soms meer kapot dan je lief is

shutterstock 259083062Stop met blindstaren en houd de helikopterview

Managers zijn er dol op: Key Performance Indicators. Logisch, want KPI’s kunnen heel nuttig zijn om te weten waar je staat en waar je als organisatie naar toe wilt. Maar staar je er vooral niet blind op, want dan loop je het risico belangrijke zaken over het hoofd te zien. Dat bewijst ook onderstaand waar gebeurd verhaal, dat ondanks de privé-insteek toch heel goed laat zien hoe verraderlijk het kan zijn je teveel op een doel te focussen.

Na een partijtje golf zitten twee vrienden nog even gezellig na te praten. Louis, een vijftiger en werkzaam als CFO bij een internationaal concern. En Karel. Inmiddels de vijfenzestig gepasseerd en eigenaar van een goedlopend familiebedrijf.

Opvolging in het familiebedrijf
“Dat was een prima baan voor onze handicap, kerel”, zegt Karel.
“Wat je zegt Karel, een uitstekende baan”, reageert Louis.
“Met recht eentje die stemt tot tevredenheid”, vervolgt Karel met een donkere blik.
Louis kijkt zijn golfvriend onderzoekend aan. “Zo tevreden kijk je anders niet, zorgen?”
Karel mompelt wat, haalt zijn schouders op en zegt: “Ach Louis, jou kan ik het wel vertellen. Ik maak me grote zorgen over mijn bedrijf. Gezien mijn leeftijd zou ik het aan mijn zoons over moeten dragen, maar ik vertrouw ze het niet toe. Het ontbreekt beide, en hun partners, aan enige vorm van verantwoordelijkheidsgevoel. Ze feesten er maar wat op los en leven vreselijk ongezond. En dat alles is mijn eigen schuld”, verzucht Karel. “Vanaf hun geboorte kregen ze alles wat ze maar wilden en hebben ze nergens iets voor hoeven te doen. Ik kan mezelf wel voor de kop slaan Louis, want ik heb gefaald.”

Manage je gezin als een bedrijf
“Je moet gaan managen Karel! Zie je zoons als medewerkers, je moet ze motiveren! Stuur op KPI’s!”
“KPI’s, wat zijn dat? Weer zo’n modern managementinstrument zeker?” vraagt Karel argwanend.
“Nee joh … dat zijn Key Performance Indicators. In de top van de organisatie stel je een doel om je de komende periode op te focussen, en voor elke medewerker geldt een afgeleid doel. Op die manier is iedereen binnen de organisatie bezig om de afgesproken doelen te behalen; ieder op zijn eigen niveau en binnen zijn eigen bereik. Om iedereen gemotiveerd te houden, koppel je er bovendien een bonus en een wedstrijdelement aan vast. Daar gaan mensen nu eenmaal harder van lopen. In jouw geval kun je ‘Gezond leven’ als doelstelling nemen. De zoon en zijn gezin die op het afgesproken tijdstip het meest gezond leven, geef je een wereldreis cadeau.”
“Tjonge man, een wereldreis ... alsof ze al niet genoeg hebben gehad?” sputtert Karel tegen.
“Zie het als investering!” oppert Louis. “Bovendien kun je via het schenkingsrecht eenmalig een bedrag van vijfentwintigduizend belastingvrij schenken, dus who cares? Ze hadden het anders waarschijnlijk ook gekregen, maar nu moeten ze er iets voor doen, dat is het verschil.”
En zo gezegd, zo gedaan.

Op weg naar de top
Een maand later treffen de twee vrienden elkaar opnieuw.
“En, hoe is het gegaan? Heb je goede afspraken kunnen maken?” vraagt Louis.
“Afspraken? Wat heet!” antwoordt Karel. “Ze zijn razend enthousiast. Mijn oudste zoon traint voor de marathon, de ander wil de top van Mount Ventoux fietsend bereiken en mijn schoondochters slaan helemaal door met superfoods! Maar ach, ze zijn in ieder geval met hun gezondheid bezig in plaats van feesten”, zegt Karel met pretlichtjes in zijn ogen. “Over een half jaar hebben we een tussenevaluatie. Wie dan het beste gescoord heeft, mag een lang weekend met het gezin naar Parijs.”
Een halfjaar later treffen de beide mannen elkaar weer en doet Karel verslag van de tussenevaluatie. Zijn oudste zoon zit inmiddels met zijn gezin in Parijs.
“Het gaat dus goed”, constateert Louis. “Kan het gezin van je jongste zoon de competitie wel aan?”
“Het is vooral mijn kleindochter die de boel aanjaagt”, zegt Karel. “Die is zo ambitieus, die wil koste wat kost winnen! Het gezin van mijn jongste zoon doet het trouwens ook goed hoor. Mijn schoondochter en kleindochter zijn veel op de tennisbaan te vinden en mijn zoon is fanatiek aan het fietsen.”
“Je hebt toch ook nog een kleinzoon”, vraagt Louis belangstellend.
“Oh Tom! Tja, nu je het zegt, dat weet ik eigenlijk niet. Tom is altijd zo in zichzelf gekeerd, die hoor je niet.”
“Wanneer is trouwens de eindevaluatie?” vraagt Louis.
“Eerste kerstdag! We gaan er iets speciaals van maken. Een kerstdiner met de hele familie en de uitreiking van de cheque voor de wereldreis. En niet te vergeten … afspraken voor nieuwe doelen voor het komende jaar. Ik verheug me er nu al op.”
 
Te druk met scoren
Drie maanden later gaat het mis. Tom is verloren geraakt in de prestatiedrang van zijn familie en zit flink in de problemen; hij is drugsverslaafd, heeft enorme gokschulden en wordt zelfs beschuldigd van diefstal. Zijn nieuwe ‘vrienden’ zijn op de hoogte van zijn illegale handel en van het feit dat hij een telg is uit een welgestelde familie en sinds een halfjaar wordt Tom gechanteerd. Zijn wanhooppogingen om de problemen met zijn ouders te bespreken zijn telkens op niets uitgelopen. Geen tijd, te druk! Te druk met sporten, sinaasappels persen, noten kraken, bessen eten en vooral te druk met scoren!     
Als patriarch van de familie kan grootvader de schande niet verdragen. Hij betaalt de gokschulden van zijn kleinzoon, de rekening van het afkickcentrum en de geleden schade van de gedupeerden. Maar het kwaad is geschied. Klanten keren het bedrijf de rug toe en het ooit zo gerenommeerde bedrijf staat op de rand van de afgrond.

Auteur: Jakob Croeze, Adviseur Trigade Staphorst
Vanwege privacyredenen zijn de namen in dit artikel gefingeerd.

Onaangekondigde audits voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Leid een onaangekondigde audit in goede banen!

toetsenbord stethoscoopAl een aantal jaren geleden heeft de Europese Commissie regels opgesteld om de patiëntveiligheid te verhogen en het consumentenvertrouwen te herstellen. Dit naar aanleiding van het omstreden en veelbesproken PIP-schandaal, dat de medische wereld in 2012 op haar grondvesten deed schudden. Een van de besluiten in de nieuwe regelgeving is het uitvoeren van onaangekondigde audits voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Deze worden nu steeds vaker in de praktijk gebracht en een goede voorbereiding is essentieel.

Voor u als fabrikant van medische hulpmiddelen betekent de nieuwe regelgeving dat u naast de reguliere audits, een onaangekondigde audit kunt krijgen van uw Notified Body. De vastgestelde frequentie hiervoor is minimaal eens per 3 jaar en onaangekondigd is in dit geval ook echt onaangekondigd; ze kunnen dus ’s ochtends gewoon voor uw deur staan

Hoe bereidt u zich voor op een onaangekondigde audit?

  1. Allereerst dient u uw Notified Body op de hoogte te stellen van de bereikbaarheid van uw organisatie. Dit houdt in dat u ze moet informeren over de normale afwezigheid, periodes zonder activiteiten, vakanties en alle overige informatie over bereikbaarheid. Tevens dient u aan te geven hoe het bedrijf bereikbaar is, indien er onverhoopt toch niemand aanwezig is.
  2. Indien de auditor zich bij uw organisatie meldt, kunt u in ieder geval de identiteit van de auditor verifiëren.
  3. De contactpersoon van uw organisatie zorgt ervoor dat de auditor een ruimte ter beschikking krijgt waarin hij zijn werkzaamheden goed kan uitvoeren.
  4. De auditor dient toegang te krijgen tot alle relevante informatie. Denk daarbij aan het QMS, Technische Files, certificaten, contracten met subcontractors en producten die momenteel in behandeling zijn.
  5. Op basis van uw producten onder CE, zal de auditor een keuze maken en de audit uitvoeren. Veelal gebeurt dit vanuit een gereed product (backwards). Uw contactpersoon ondersteunt de auditor hierbij door hem te voorzien van alle relevante informatie en documentatie.
  6. Aan het einde van de auditdag zal de auditor een mondelinge terugkoppeling geven van de auditresultaten. Daaropvolgend zult u nog een schriftelijke terugkoppeling c.q. auditrapportage krijgen.
  7. De opvolging van eventuele constateringen dient door uw organisatie te worden uitgevoerd. Tijdens de reguliere, jaarlijkse audits zal uw Notified Body de genomen maatregelen vervolgens verder beoordelen.

Wilt u meer informatie ontvangen over kwaliteitssystemen of CE-marking voor medical devices? Neem dan gerust even contact met ons op; wij helpen u graag verder.

Auteur: Ronny Stokmans, Adviseur Trigade Waalre

Vestiging Den Bosch

Contactpersoon: 
Tony van der Geld
Hondsdraf 135
5236 RK 's-Hertogenbosch
Telefoon: 073 - 522 93 60
E-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Vestiging Waalre

Contactpersoon: 
Ronny Stokmans
John. F. Kennedylaan 3
5555 XC Waalre
Telefoon: 06 - 53 96 34 21
E-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Vestiging Staphorst

Contactpersoon: 
Jakob Croeze
Kapperserf 7
7951 JB Staphorst
Telefoon: 0522 - 46 45 19
E-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.