Leid een onaangekondigde audit in goede banen!
Al een aantal jaren geleden heeft de Europese Commissie regels opgesteld om de patiëntveiligheid te verhogen en het consumentenvertrouwen te herstellen. Dit naar aanleiding van het omstreden en veelbesproken PIP-schandaal, dat de medische wereld in 2012 op haar grondvesten deed schudden. Een van de besluiten in de nieuwe regelgeving is het uitvoeren van onaangekondigde audits voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Deze worden nu steeds vaker in de praktijk gebracht en een goede voorbereiding is essentieel.
Voor u als fabrikant van medische hulpmiddelen betekent de nieuwe regelgeving dat u naast de reguliere audits, een onaangekondigde audit kunt krijgen van uw Notified Body. De vastgestelde frequentie hiervoor is minimaal eens per 3 jaar en onaangekondigd is in dit geval ook echt onaangekondigd; ze kunnen dus ’s ochtends gewoon voor uw deur staan
Hoe bereidt u zich voor op een onaangekondigde audit?
- Allereerst dient u uw Notified Body op de hoogte te stellen van de bereikbaarheid van uw organisatie. Dit houdt in dat u ze moet informeren over de normale afwezigheid, periodes zonder activiteiten, vakanties en alle overige informatie over bereikbaarheid. Tevens dient u aan te geven hoe het bedrijf bereikbaar is, indien er onverhoopt toch niemand aanwezig is.
- Indien de auditor zich bij uw organisatie meldt, kunt u in ieder geval de identiteit van de auditor verifiëren.
- De contactpersoon van uw organisatie zorgt ervoor dat de auditor een ruimte ter beschikking krijgt waarin hij zijn werkzaamheden goed kan uitvoeren.
- De auditor dient toegang te krijgen tot alle relevante informatie. Denk daarbij aan het QMS, Technische Files, certificaten, contracten met subcontractors en producten die momenteel in behandeling zijn.
- Op basis van uw producten onder CE, zal de auditor een keuze maken en de audit uitvoeren. Veelal gebeurt dit vanuit een gereed product (backwards). Uw contactpersoon ondersteunt de auditor hierbij door hem te voorzien van alle relevante informatie en documentatie.
- Aan het einde van de auditdag zal de auditor een mondelinge terugkoppeling geven van de auditresultaten. Daaropvolgend zult u nog een schriftelijke terugkoppeling c.q. auditrapportage krijgen.
- De opvolging van eventuele constateringen dient door uw organisatie te worden uitgevoerd. Tijdens de reguliere, jaarlijkse audits zal uw Notified Body de genomen maatregelen vervolgens verder beoordelen.
Wilt u meer informatie ontvangen over kwaliteitssystemen of CE-marking voor medical devices? Neem dan gerust even contact met ons op; wij helpen u graag verder.
Auteur: Ronny Stokmans, Adviseur Trigade Waalre