De nieuwe ISO13485:2016 is gepubliceerd: Wat betekent dit concreet voor u?

De nieuwe ISO13485:2016-norm is op 1 maart van dit jaar gepubliceerd. Als fabrikant van medische hulpmiddelen hebt u na deze datum nog 3 jaar om over te stappen naar de vernieuwde versie. Hoe sneller u dat doet, hoe eerder u natuurlijk profiteert van de voordelen ervan. Wij hebben in ieder geval de meest opmerkelijke zaken en belangrijke wijzigingen voor u op een rijtje gezet.

Wijzigingen
Definities betreffende wettelijke fabrikant

De bestaande ISO13485-norm geeft nog regelmatig discussie en onduidelijkheid over wie nu de fabrikant is en hoe de relatie is met bijvoorbeeld een OEM. Vaak werd bijvoorbeeld verwezen naar het technisch dossier van de producent, als men producten onder eigen naam op de markt bracht. De definities zijn nu duidelijker in beeld gebracht en bieden daardoor een belangrijk handvat.

Verantwoordelijkheid binnen de keten

In de nieuwe ISO-norm wordt de totale leveringsketen belangrijker. Dat betekent dat ook de beheersing in de leveringsketen meer aandacht zal moeten krijgen. Zo kan de wettelijke fabrikant nog steeds zaken uitbesteden, maar zal hij altijd verantwoordelijk blijven voor deze processen voor wat betreft het eigen systeem en de totale leveringsketen. De risico’s die dus kunnen ontstaan door uitbesteding, zullen door de fabrikant moeten worden beperkt door de juiste beheersmaatregelen toe te passen.

Beheersing leveranciers

Door de extra focus op de beheersing van de leveringsketen, zullen ook de processen die nodig zijn om leveranciers te beheersen, meer aandacht moeten krijgen.

Belang van risicobeheersing

Dat de risico’s in het ontwerp- en ontwikkeltraject in beeld moeten worden gebracht is niet nieuw, evenals de beheersing ervan. Wat wel in de 2016-versie veel meer aandacht krijgt, is de beheersing van risico’s van de overige onderdelen van uw managementsysteem.

Geen High Level Structuur

Opmerkelijk is dat de ISO13485:2016 niet gebaseerd is op de High Level Structuur (HLS), maar op de methodiek volgens de ISO9001:2008. Dit betekent dat ook de directievertegenwoordiger met zijn verantwoordelijkheden nog in het systeem is opgenomen, waarbij er een specifieke focus is op het naleven van wet- en regelgeving. Daar waar in de ISO9001:2015 de term ’preventieve maatregelen’ is verdwenen – en eigenlijk via de risicobenadering van de HLS terugkomt –, is deze in de ISO13485:2016 nog gewoon aanwezig.

Wilt u meer weten over kwaliteitssystemen in het algemeen of voor medical devices in het bijzonder? Neem dan gerust even contact met ons op; wij helpen u graag verder.

Auteur: Ronny Stokmans, Adviseur Trigade Waalre