ISO 13485-certificering
Medische hulpmiddelen
Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen (wetgeving!) eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitsmanagementsysteem. Een geaccepteerde manier om aan deze eisen te voldoen is het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485. Dit is de medische variant van ISO 9001, die specifiek is ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de betreffende Europese wetgeving.
Voordelen ISO 13485-certificering
- krijg toegang tot meer wereldwijde markten dankzij uw certificatie;
- beschrijf hoe processen in uw organisatie beoordeeld en verbeterd moeten worden;
- verhoog uw efficiëntie, verlaag uw kosten en bewaak de prestaties van uw toeleveringsketen;
- toon aan dat u veiligere en effectievere medische hulpmiddelen produceert;
- voldoe aan de wettelijke eisen en aan de verwachtingen van uw klanten.